質量是產品的生命，高質量需要非常嚴格的質量控制標準來保證。PD-L1 檢測結果的準確性也離不開質控。在本篇文章中，我們從質控角度來談談如何準確地進行 PD-L1 檢測。

 

無論采用全自動檢測平臺還是實驗室自建檢測平臺，都必須進行嚴格質控，以保證 PD-L1 檢測結果的準確性。PD-L1 檢測的質控涉及“室內質控”和“室間質控”，兩個方面相輔相成，缺一不可。

 

PD-L1檢測的室內質控

 

室內質控是指實驗室內部的質量控制，包括組織處理的質控、切片環節的質控、免疫組化所使用的相關試劑質量以及檢測設備運行等質控、免疫組化實驗過程中的質控。目前 PD-L1 檢測是 4 種克隆號對應 2 種檢測平臺（表 1）。因此，當進行 PD-L1 檢測時，首先必需要保證不同克隆號的 PD-L1 在相應的檢測平臺上進行，不能隨意更換，這樣才能保證檢測結果的準確性，并可直接指導臨床的免疫治療。試劑質控主要是抗體的克隆號是否獲得批準，抗體的生產批號和有效期是否符合要求檢測平臺等。

 

此外，室內質控還需要進行染色是否成功的質控。免疫組化染色步驟較多，任何一個步驟發生問題，都可能導致染色結果出現假陰性或假陽性，因此，設置陽性和陰性對照對保證染色結果的可靠具有重要意義。PD-L1 22C3 有 3 個層面的對照體系，其中任何一個對照樣本中呈現不應出現的染色，應將患者標本的分析結果視為無效。

 

系統性能對照：試劑盒自帶的包含陽性、陰性細胞株各一個的切片；

 

實驗室條件對照：實驗室自備包含陰性、陽性對照的組織切片（選用的陽性質控組織應有弱到中等的 PD-L1 陽性染色，以便能探測出檢測體系的輕微變化）；

 

樣本條件對照：用試劑盒自帶的 NCR（陰性對照試劑）取代 22C3 一抗試劑對患者樣本進行檢測。

 

PD-L1 檢測的室間質控

 

室間質控是指實驗室外部的質量控制，也是保證實驗室檢測準確的必要手段之一。目前國內外均有不同級別的室間質控，如國內各省市根據自身的情況會不定期進行室間質控，病理質控評價中心（PQCC）已經成為國內免疫組化質控的一個重要室間質控機構。國際上比較認可的室間質控機構有北歐的 Nordi QC、美國的 CAP 以及英國的 UKNEQAS 等。

 

病理科可以根據自己實驗室的實際情況參加不同的室間質控，從而獲得國內外同行的認可，最大程度保證 PD-L1 檢測結果的準確性。下面我們以 Nordi QC 對肺癌 PD-L1 檢測的室間質控結果來分析。

 

在第一輪的 PD-L1 的 Nordi QC 評估中，68 個實驗室參加了首輪評估，通過率為50%。與實驗室自建的檢測系統（LDT）比較，伴隨診斷 PD-L1 檢測顯示非常高的通過率。PD-L1 22C3 的通過率達到了 92%，而總體 LDT 檢測方法的通過率僅有 20%。其結果通常表現為與預期水平相比，TPS 降低，這是由于通常使用基于酪胺的檢測系統（OptiView+Expansion, Ventana）對 LDT 分析進行不精確校準造成的。

 

根據 PD-L1 Nordi QC 的第一輪檢測結果，可以發現 LDT 檢測的 PD-L1 表達水平明顯低于伴隨診斷，這就提示進行 PD-L1 檢測時應該按照 FDA 批準的方法進行檢測。室間質控可以檢驗不同實驗室的檢測水平，這樣可以避免由于本身檢測水平不足，室內質控而無法發現的問題。

 

最后，病理醫生判讀水平的質控也是一個重要的質控因素。病理醫生的判讀水平直接影響到 PD-L1 檢測結果的判讀準確性，這方面需要通過由專人負責 PD-L1 判讀，不斷加強培訓和考核，從而不斷提高判讀水平，才能得到準確的 PD-L1 檢測結果。

 

總之，PD-L1 判讀結果的準確性涉及到多個方面，需要多個方面的質控。室內質控是控制 PD-L1 檢測成敗的關鍵，室間質控是確保 PD-L1 檢測準確性的必要保證，二者結合起來，才能準確地進行 PD-L1 檢測。