安捷倫藥品記錄與數據管理要求來了，您實驗室準備好了嗎？
為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關規定，加強藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄和數據管理，確保有關信息真實、準確、完整和可追溯。近日國家藥品監督管理局頻出數據管理相關文件：
2020 年 4 月 26 日，發布《藥品生產質量管理規范（ 2010 年修訂）》生物制品附錄修訂稿，第 59 條，企業采用實時采集數據的信息化系統記錄數據，應在 2022 年 7 月 1 日前符合相關要求。
2020 年 7 月 1 日，發布《藥品記錄與數據管理要求（試行）》，自 2020 年 12 月 1 日起施行。
《藥品記錄與數據管理要求（試行）》從 2016 年開始經過四度征求意見，終于落地。適用于藥品從研制、生產、經營、使用的全生命周期活動的記錄和數據管理。
新形勢，新挑戰
在新形勢、新標準、新要求下，
如何確保實驗室數據滿足藥監局的監管要求？
如何有效搭建實驗室數據備份與還原的平臺？
如何確保實驗室計算機化系統得到充分有效驗證？
如何優化實驗室軟硬件，以避免 GMP 審計風險？
如何在保證合規的同時，確保實驗室的高效運行？
如何做好規劃，兼容未來實驗室“新基建”的發展？
誰需要關注?
藥品全生命周期的參與者，例如：藥品生產企業、研發企業、CRO 機構、非臨床和臨床試驗機構、經營企業、甚至是醫療機構等，都需要關注。實驗室信息化建設與合規咨詢服務系列講座
本系列四場講座，將為您詳細解讀法規，總結常見合規問題；剖析合規問題解決方案，輕松應對合規檢查；規劃實驗室信息化架構，消除信息孤島，全面提升效率。
(責任編輯：金利儀器lyh)
