藥用輔料元素雜質修訂變化及解決方案
藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分或前體以外，在安全性方面已進行了合理的評估，一般包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。
醋酸纖維素具有較好的成膜性，其膜具有良好的半滲透膜性質，而醋酸纖維素這一性質在控釋藥物制劑中得到廣泛應用，以市面上銷售的部分硝苯地平滲透泵片劑為例，就是利用醋酸纖維素的半滲透膜性質而制備的一種控釋新劑型，醋酸纖維素膜對水的滲透性是控制藥物活性成分釋放的中藥因素。
輔料中重金屬含量超標會直接影響最后制劑中重金屬的含量，藥品含有重金屬不但會影響藥效，還會對人體健康造成威脅，要嚴格按照標準控制藥品中重金屬的含量，所以，藥用輔料中重金屬的檢測是藥品檢驗中常見項目，檢測元素種類包括銅、鉛、鉻、鎳、錫等。
重金屬測定樣品前處理的方法有：干灰法、濕法消解法和微波消解法三大類。藥典中常用的檢測方法包括重金屬檢查法（比色法）、原子吸收分光光度法、電感耦合等離子體發射光譜法、電感耦合等離子體質譜法等。
