“GB/T 15593-2020 輸血(液)器具用聚氯乙烯塑料”推薦國家標準(以下簡稱“新標準”),即將于2021年10月1日實施。我們一起來看標準說了什么。
新標準中提到的聚氯乙烯(簡稱PVC)塑料,是指以聚氯乙烯樹脂為主體,采用鄰苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)增塑劑和環氧大豆油和/或環氧亞麻籽油及其他必要的添加劑,經共混改性,用于制造一次性使用的輸血袋、導管、配件的PVC塑料。
一次性PVC輸液器具優缺點:
優點:
質量輕
價格低廉
易于加工成型
方便運輸
無需通入空氣而避免環境污染
缺點:
吸附藥液成分而降低療效
增塑劑DEHP殘留
氯乙烯單體殘留
有毒有害金屬殘留
舊標準“GB/T 15593-1995 輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料”,標齡過長,已不能滿足一次性醫療器械產品及市場監督的要求,因此需要修訂。從安全性角度看,新標準在金屬元素控制項目上有較多增訂,更多地使用科學儀器進行檢測檢驗。
與2019年9月1日實施的醫藥行業標準“YY/T 1628-2019 醫用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料”相比,兩個標準的項目要求和檢測方法基本一致。
島津擁有覆蓋力學性能、化學分析、生命科學等的科學儀器和分析消耗品,可以很好地應對新標準要求,為客戶提供整體解決方案。
【力學性能】
拉伸強度和斷裂拉伸應變的測定
島津推薦萬能試驗機AGX-V或AGS-X,配氣動平推夾具和長量程引伸計為佳。
精密電子式萬能材料試驗機 AGX-V系列
◆ 優秀的測控性能
●載荷精度:指示值的±0.5%(載荷傳感器容量的1/1000~1/1)
●試驗速度:0.0005~3000mm/min
◆ 操作人員和設備得到真正保障的安全性
◆ 人機友好、駕輕就熟的操作性
【紫外光吸收】
在220~360nm波長范圍內測定紫外吸收峰的峰值
島津推薦:島津UV系列均可滿足要求。
【金屬含量】
鋅、鋇、鉻、銅、鉛、錫、鎘、鋁、汞含量
◆ 標準中鋅的測定使用UV-vis方法,島津UV系列均可滿足要求;
◆ 其他金屬測定使用AAS(汞除外),島津AA系列均可滿足要求;
◆ 因標準涉及多個元素含量要求,等離子體質譜儀(ICPMS)更方便,適合標準要求的所有金屬元素的同時測定,提高分析效率。
ICPMS-2030系列
●智能化軟件:方法開發/數據診斷
●低運行成本:比常規ICPMS成本降低70%
●支持網絡化管理:電子記錄等
●豐富的附件和聯用技術:LC、GC、LA等聯用技術
【醇溶出物】
DEHP
標準使用UV法測定,島津UV系列均可滿足要求。另外作為一種鄰苯二甲酸酯,DEHP可用GCMS方法進行檢測。
【氯乙烯單體】
使用HS+GC方法測定
標準使用HS+GC方法測定,島津推薦頂空HS-10加氣相色譜儀GC-2030配備氫火焰離子化檢測器(FID)檢測。
HS-10 + GC-2030
◆ 全新智能交互界面為分析人員貼心設計
◆ 創新ClickTek技術多方位提升用戶分析體驗
◆ 出類拔萃的靈敏度及重現性
◆ 適應分析需求的工作站軟件可有效提升實驗室分析效率
【鄰苯二甲酸酯總含量】
氣相色譜質譜法測定
標準附錄使用氣相色譜質譜法測定鄰苯二甲酸酯類物質,計算總量。島津推薦旗艦級氣相色譜質譜聯用儀GCMS-QP2020 NX。
GCMS-QP2020 NX
◆ 集成高靈敏度和低實驗成本
◆ 智能化多組分同步分析顯著提升分析效率
◆ 基于保留指數的豐富數據庫提供多方面應用支持
◆ 多種定制前沿分析系統立足于未來實驗室科技
【PVC鑒別】
FTIR法測定
對于PVC塑料主體材料,新標準未要求檢測,但YY/T 1628有“鑒別”要求,使用FTIR法進行測定。島津推薦塑料分析專用系統(Plastic Analyzer),該系統基于島津精致小巧的傅立葉變換紅外光譜儀IRSpirit,搭配一體式ATR附件QATR-S。