☆ 配方顆粒質量標準概況 ☆

 

4月30日，國家藥監局頒布了首批160個中藥配方顆粒品種國家標準，涉及約1/3的常用中藥材品種。目前，還有41個品種的國家標準處于公示階段。除國家標準外，省級質量標準也在緊鑼密鼓地制定和公布中，其中山東、浙江、江蘇、山西、北京、上海等17個省市自治區已經發布省級標準的公示稿或正式稿。

 

根據《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）相關要求，中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規定的，應當符合省級藥品監督管理部門制定的標準。不具有國家藥品標準或省級藥品監督管理部門制定標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。

 

☆ 《中藥配方顆粒液相色譜圖集》搶先看 ☆

 

根據國家藥監局頒布的《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》，應結合中藥配方顆粒的特點，加強其專屬性鑒別和多成份、整體質量控制。指紋圖譜或特征圖譜作為中藥整體質量評價的重要手段，是表征標準湯劑的關鍵參數。由于配方顆粒品種眾多，在進行指紋圖譜或特征圖譜分析時容易遇到多種疑難問題，如相對保留時間不符合規定、特征峰缺失、峰形不好、重復性不佳等，可以說指紋圖譜或特征圖譜是標準執行中難度較大的項目，因此備受關注。

 

島津分析中心應用團隊積極開展配方顆粒的標準復現，同時也與相關企業進行合作研究，持續擴大復現品種。目前，已形成首批近150個中藥配方顆粒國家標準品種的液相色譜圖譜集文集報告，所有品種均包含特征圖譜或指紋圖譜，部分品種涵蓋含量測定圖譜。

 

在已發布的配方顆粒國家標準或省級標準中，特征圖譜或指紋圖譜分析用色譜柱的規格、品牌和系列多樣，為標準復現帶來較大的挑戰。在復現方法時，我們注重利用盡量少的色譜柱類型對應更多的品種，并嘗試采用島津系列色譜柱替代標準推薦用色譜柱進行分析，以下為色譜柱成功替代的部分品種列表。

 

☆ 《中藥配方顆粒質量標準解決方案》 ☆

 

根據中藥配方顆粒標準研究和質量控制的需求，前期，島津分析中心在總結相關經驗的基礎上，結合新政策精心制作并推出了《中藥配方顆粒質量標準解決方案》

 

☆ 結語 ☆

 

島津《中藥配方顆粒液相色譜圖譜集》收錄近150個已有國家標準的配方顆粒品種，將重點展現指紋圖譜或特征圖譜的實際復現數據，特殊品種指明標準復現注意事項，供配方顆粒相關檢測人員參考和借鑒，敬請期待！