近期，歐盟、美國、加拿大等國外藥品管理部門就含羥乙基淀粉類藥品對特定健康條件患者的腎損傷及死亡率增高風險陸續(xù)發(fā)布了多項風險控制措施。在我國收集到的羥乙基淀粉類藥品不良反應(yīng)報告中，用藥原因主要為手術(shù)中或手術(shù)后補充血容量、失血性低血流量、腦梗塞、外傷、燒傷等；僅有1例用藥原因為感染性休克，未發(fā)現(xiàn)有明顯的使用風險食品安全檢測。

　　為穩(wěn)妥推進食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，落實《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的指導(dǎo)意見》(國食藥監(jiān)辦〔2013〕 32號)，促進食品藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)互聯(lián)互通、信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同，國家食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)實際需要，按照急用先行的原則，先期組織編制了食品藥品監(jiān)管信息化標準體系等10項食品藥品監(jiān)管信息化標準。現(xiàn)通過總局發(fā)布，請各級食品藥品監(jiān)管部門采用。

　　為確保用藥安全，食品藥品監(jiān)管總局針對其安全性問題再次進行了分析和評估。評估認為，含羥乙基淀粉類藥品常見不良反應(yīng)包括寒戰(zhàn)、過敏性休克、呼吸困難、胸悶、高熱／發(fā)熱、過敏樣反應(yīng)、皮疹、腎功能損害等，在特定健康條件的患者中存在著死亡率升高、腎損害及過量出血等風險。

　　在編制過程中，總局采取開門編制的原則，充分借鑒相關(guān)部委經(jīng)驗，認真聽取相關(guān)領(lǐng)域權(quán)威專家的意見，通過召開專題會議、印送征求意見稿等多種方式多次征求食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)意見，通過總局公開征求社會意見，同時組織召開了專家評審會，對10項標準進行了論證。

　　這10項信息化標準的實行，是總局加強信息化建設(shè)頂層設(shè)計的重要舉措，是統(tǒng)一食品藥品信息化標準規(guī)范的重要依據(jù)，是實現(xiàn)食品藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)互聯(lián)互通、信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同的基礎(chǔ)保障。對推動食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)健康有序發(fā)展發(fā)揮十分重要的作用。

　　食品藥品監(jiān)管總局表示，將統(tǒng)一修改含羥乙基淀粉說明書。建議醫(yī)務(wù)人員和患者應(yīng)充分重視此類藥品的安全性問題，詳細了解含羥乙基淀粉類藥品的禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項、相互作用。在治療前，醫(yī)生應(yīng)詢問患者的既往病史（如嚴重膿毒血癥、肝腎功能障礙、凝血功能異常等），將可能存在的安全性隱患告知患者，在增加劑量或調(diào)整治療方案時，應(yīng)密切關(guān)注患者的不良反應(yīng)發(fā)生情況。同時，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)根據(jù)患者的健康條件，權(quán)衡利弊后謹慎使用。如在使用過程中患者出現(xiàn)腎功能異常、凝血機制異常等不良事件，應(yīng)及時處置。

　　各級食品藥品監(jiān)管部門在信息化建設(shè)中要積極采用10項標準，對于已經(jīng)建成使用的信息系統(tǒng)，應(yīng)根據(jù)實際情況逐步向標準規(guī)范過渡。總局將密切結(jié)合信息化工作實際，根據(jù)標準執(zhí)行情況，適時修訂。并將繼續(xù)組織開展信息化標準的制定和完善工作，不斷健全食品藥品監(jiān)管信息化標準體系。