20世紀90年代，多糖蛋白結合技術的出現(xiàn)極大的提升了疫苗的免疫效果并拓寬了免疫接種范圍。例如，23價肺炎多糖球菌疫苗僅適用于2歲以上兒童和老人，13價肺炎多糖蛋白結合疫苗可用于2歲以下兒童且具有更好的預防肺炎感染的能力。在該技術推動下，Hib疫苗，腦膜炎四價疫苗紛紛研發(fā)成功。

 

       現(xiàn)有多糖蛋白結合疫苗檢測方法

       多糖蛋白結合技術帶來更好免疫效果的同時，也帶來更為復雜的工藝流程和更多的質量控制項目。目前已有的檢測方法僅能檢測整體的殘留蛋白和殘留多糖從而推測整體的結合率。尚無方法可檢測結合位點并定量結合位點的結合率。

 

       島津解決方案

       島津與疫苗監(jiān)管國家單位合作，以島津LCMS-8050（LCMS-8045）為平臺，通過特殊的前處理技術實現(xiàn)多糖蛋白結合位點、定量多糖蛋白結合位點結合率。

 

       島津方案用于CRM197載體疫苗

       該方法發(fā)現(xiàn)15個以CRM為載體的可能的多糖蛋白結合位點。雖然腦膜炎A和C的蛋白殘留率均為6.8%，但具體到15個可能的多糖蛋白結合位點，兩者差異較大。本次檢測的C型幾乎所有位點結合率均在80%以上，A型僅4個結合率80%以上的位點。類似的情況在13價肺炎疫苗中也有出現(xiàn)，如4型和5型的蛋白殘留率都為3.7%，但各可能的多糖蛋白結合位點結合率存在差異。

 

       島津方案用于TT載體疫苗

       以TT為載體的多糖蛋白結合疫苗顯示出較低的蛋白殘留比。例如，以TT為載體的7F，殘留蛋白比僅為0.7%。此外，以TT為載體的多糖蛋白結合疫苗還體現(xiàn)出了較好的熱穩(wěn)定性。

 

       采用LCMS-8050（LCMS-8045）可實現(xiàn)以CRM197和TT為載體的多糖蛋白結合疫苗檢測。檢測方法包括多糖蛋白結合位點、多糖蛋白結合位點結合率、殘留試劑（CTAB、OBA、ADH、EDAC）。